缺血性腦卒中是嚴(yán)重影響我國人民群眾生命健康的重大多發(fā)性疾病，而頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊是導(dǎo)致缺血性腦卒中的重要病因之一。既往臨床實(shí)踐中，阿司匹林是治療頸動(dòng)脈粥樣硬化的有效抗血小板藥物，然而據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，與其相關(guān)的出血等風(fēng)險(xiǎn)造成臨床應(yīng)用存在一定缺陷，所以尋求一種更安全的替代藥物成為廣泛的臨床需求。

我公司產(chǎn)品燈盞生脈膠囊（以下縮寫為DZSM膠囊）在防治頸動(dòng)脈粥樣硬化臨床應(yīng)用中已表現(xiàn)出良好的綜合療效，有可能與阿司匹林相似或更有效。為此，海軍軍醫(yī)大學(xué)上海長征醫(yī)院血管外科的曲樂豐教授團(tuán)隊(duì)開展了一項(xiàng)基于早期頸動(dòng)脈斑塊患者人群的隨機(jī)對照研究，主要目的是驗(yàn)證DZSM膠囊治療頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊與阿司匹林相比的非劣效性，研究結(jié)果近期已發(fā)表在國際著名期刊《Phytomedicine》上。

 

《Phytomedicine》，中文譯名《植物藥》，是歐洲著名的高影響因子SCI醫(yī)學(xué)期刊（IF：6.656），主要是以治療為導(dǎo)向的雜志。發(fā)表創(chuàng)新研究相關(guān)的有效性、安全性、質(zhì)量和作用機(jī)制的特定植物提取物，植物藥物及其分離的成分，涵蓋臨床、藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)研究等研究領(lǐng)域。

本項(xiàng)研究中國臨床試驗(yàn)注冊中心注冊號為CHiCTR1900021365，醫(yī)院倫理審查委員會批準(zhǔn)文號2018SL047，是經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)的單中心、非劣效性、前瞻性、開放、隨機(jī)對照試驗(yàn)，所有受試者也均提供書面知情同意書。

本研究收集2019年4-9月期間，海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院血管外科頸動(dòng)脈斑塊專病門診患者，納入符合入組條件的受試者，并隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組(1:1)，分別接受DZSM膠囊或阿司匹林治療。同時(shí)所有受試者接受阿托伐他汀鈣片（20mg），控制危險(xiǎn)因素等治療，當(dāng)組間IMT差異的單側(cè)97.5%置信區(qū)間(CI)的下限大于-0.06mm(非劣效界值)時(shí)，驗(yàn)證DZSM膠囊的非劣效性。檢查檢驗(yàn)結(jié)果。

本研究隨訪為12個(gè)月，主要指標(biāo)在意向性治療和符合方案人群中進(jìn)行分析。主要終點(diǎn)事件是頸動(dòng)脈內(nèi)膜-中層厚度(intima-media thickness, IMT)的平均變化。次要終點(diǎn)事件包括缺血事件、管腔狹窄率、血脂水平、斑塊評分、長度、計(jì)數(shù)和易損性。安全性事件包括不良事件和實(shí)驗(yàn)室。

主要研究結(jié)論: DZSM膠囊在治療頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊方面的療效不劣于阿司匹林，而在安全性方面優(yōu)于阿司匹林。該研究結(jié)論也印證了既往相關(guān)研究成果，即聯(lián)合DZSM膠囊、他汀類藥物和高危因素控制對頸動(dòng)脈粥樣硬化安全有效。課題組同時(shí)指出：該研究是初步探索性研究，還需要多中心、大樣本量、雙盲、安慰劑對照研究來進(jìn)一步驗(yàn)證。

 

這項(xiàng)高水平研究成果表明，以燈盞生脈膠囊作為方案主要藥物，為頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的治療提供一種新的思路和策略，尤其是對于阿司匹林不耐受的患者。這個(gè)結(jié)論具有極大的社會價(jià)值和臨床價(jià)值。

這預(yù)示著在血管外科領(lǐng)域這一廣闊市場，尤其是頸動(dòng)脈斑塊的防治方面，燈盞花制劑有著明確的臨床效果和廣泛臨床應(yīng)用的現(xiàn)實(shí)場景，為我公司在血管外科領(lǐng)域進(jìn)一步拓展奠定了堅(jiān)實(shí)的學(xué)術(shù)基礎(chǔ)。

研究團(tuán)隊(duì)簡介：

團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人曲樂豐教授是我國血管外科專業(yè)首位博士后，該領(lǐng)域的中青年專家和現(xiàn)代開拓者，現(xiàn)任海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬上海長征醫(yī)院血管外科主任，海軍軍醫(yī)大學(xué)頸部血管病診療中心主任。曲教授是德國紐倫堡醫(yī)院血管外科執(zhí)業(yè)醫(yī)師（注冊號：Nr. 620-2411.2-Qu），國際 “F1000（Faculty of 1000 Medicine）”專委會高度認(rèn)可并成為血管外科國內(nèi)唯一常務(wù)委員。

本研究的中文解讀鏈接：

《燈盞生脈膠囊對比阿司匹林治療頸動(dòng)脈粥樣硬化斑塊:一項(xiàng)單中心、非劣效性、前瞻性、隨機(jī)對照研究》